进口医疗器械产品质量较高、工艺性能好，另外有些高端产品国内还不能生产，需要引进国外产品。医疗器械设备不同于其他的机器设备，在进口报关时相对其他产品要求相对严苛。包括对进口单位资质的要求及进口的设备的商检资料等等有各种不同的要求。

（一）进口医疗器械的实际收货单位必须具备的资质如下：

1、医疗器械经营许可证；

2、营医疗业执照；

3、进出口权：若没有可以找有资质的进出口公司代理进口，比如特普沃德

（二）进口医疗器械时报关报检必备的资料有哪些：

1、营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书。

2、该医疗设备的海关编码 ；

3、北京食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

4、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；发货前确定是否需要办理免3C，以免到港后影响报关时间。

5、部分设备需要办理自动进口许可证，也就是我们通常说的O证，机电证。此证也是在进口前就要确认是否要办，如果您的设备超过100万人民币，则需要做招标机电证。

6、医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、最终用途等；

7、进口医疗器械的贸易合同、装箱单、invoice

8、其他海关临时需要的资料会通知货代准备材料。

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