自新冠病毒肺炎疫情突发以来，每天在家里通过微信、电话咨询最多的就是如何将国外的口罩运到国内，除去个人跨境购买方式，主要有进口捐赠给医疗机构、企业进口自用的和代理其他地区进口。由于进口口罩的品种较多，对于海关监管来说无非就是两种：医用口罩（医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、医用护理口罩）和普通口罩。

根据2017年8月31日发布的我国《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），用于临床的医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”。

因此，境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明，才能够进口。

进口属于普通口罩（非医用口罩）的，可直接向海关申报进口；

进口医用口罩，企业向海关申报时应申报“医用口罩”，并提交《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》；若进口医用口罩未获得医疗器械注册证书，根据根据《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》（署综发【2020】19号）规定，提供省药品监督管理部门的证明文件，海关凭证明文件进行入境验证。

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