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【捐赠通关】未在境内取得进口医疗器械产品注册证的捐赠医疗物资如何通关?
上海特普沃德国际物流有限公司   2020-02-13 16:05:25 作者:Juliet 来源:www.topworld-logistics.com

新型肺炎疫情牵动着亿万人民的心,目前国内各种医疗物资匮乏,很多国家和民间组织以及个人都在通过各种渠道积极捐赠物资。

特普沃德国际物流从一线了解到,目前捐赠物资主要有一般防护用品和医护人员防护用品两大类,一般防护用品主要为普通防菌类口罩和一般用防护服两种;医护人员防护用品有医疗临床用防护口罩、防护服等。不同类别、用途的捐赠物资在进口时需要办理的手续不尽相同。那么特殊时期,对于那些“医用”物资,未在境内取得进口医疗器械产品注册证时需要办理哪些手续呢?

未在境内取得进口医疗器械产品注册证的捐赠医疗物资如何通关

日前,从江苏省药品监督管理局南京检查分局了解到,针对未在境内取得进口医疗器械产品注册证的产品,自2020年2月10日起,该部门出台了以下便利措施,对进口申报时所提交的材料作了如下明确:

一、能够提供上市证明文件

1、 提交境外医疗器械上市证明文件,包括但不限于:生产商资质、该种医疗器械上市许可或认可文书、产品的检验报告、境外市场采购凭据(采购合同、发票、收据等)等。

2、 符合附件中对应品种的“国外标准”的佐证材料(产品说明书,技术文件等)。

3、 产品质量安全承诺声明。

二、暂时不能提供上市证明文件

省级(市级)联防联控工作机制下认为确实需要进口的,可由我省公立慈善组织联系进口物资进口单位和接收单位出具以下文书:

1、接受单位出具专项物资产品质量知情同意书。

2、进口物资单位如为境内企业的,应提供产品质量安全承诺声明。

药监局明确:本申办材料是为此次疫情防控制定的紧急措施,疫情结束后自行废止。便利措施的出台,可以助力广大捐赠人士第一时间将爱心送达疫区。

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