我国是全球极具潜力的医疗器械市场之一，近几年医疗器械进口增速相对稳定，目前进口需求依然很大。由于国内医疗器械企业普遍在技术上不够成熟，目前高端产品主要依赖进口。

统计数据显示，我国进口的医疗器械产品以高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等为主。2015 年，中国医疗器械进口额173 亿美元，同比增长9.8%。进口医疗器械普遍价格昂贵，如TOMO 放射治疗系统等设备价格高达500 万美元以上。

随着技术的发展和人民的需求，由于国内的医疗技术还不是很成熟，又需要大批的进口医疗器械，这样就有了空运进口医疗器械。

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今天呢，特普沃德国际物流小编带大家来熟悉下进口医疗器械，办理注册证都需要哪些资料？

医疗器械进口注册证办理所需资料（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）

1、境外医疗器械注册申请表。

2、医疗器械生产企业资格证明。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

4、境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件。

5、适用的产品标准（及说明）。

6、医疗器械说明书。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。（适用于第二类、第三类医疗器械）

8、医疗器械临床试验资料。

9、生产企业出具的产品质量保证书。

10、生产企业在中国代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

11、在中国售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件。

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