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医疗器械进口注册证办理所需哪些资料?进口医疗器械必懂。
上海特普沃德国际物流有限公司   2017-07-20 13:26:32 作者:Lillian 来源:

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我国是全球极具潜力的医疗器械市场之一,近几年医疗器械进口增速相对稳定,目前进口需求依然很大。由于国内医疗器械企业普遍在技术上不够成熟,目前高端产品主要依赖进口。

统计数据显示,我国进口的医疗器械产品以高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等为主。2015 年,中国医疗器械进口额173 亿美元,同比增长9.8%。进口医疗器械普遍价格昂贵,如TOMO 放射治疗系统等设备价格高达500 万美元以上。

随着技术的发展和人民的需求,由于国内的医疗技术还不是很成熟,又需要大批的进口医疗器械,这样就有了空运进口医疗器械。

特普沃德国际物流是一个帮助全球杰出企业实现物流自由的进出口代理商,特普沃德国际物流严谨的做事态度和做事的高效,守信,让很多客户都难以忘记。并且与特普沃德国际物流进行了多次合作,甚至成为了老客户。

今天呢,特普沃德国际物流小编带大家来熟悉下进口医疗器械,办理注册证都需要哪些资料?

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医疗器械进口注册证办理所需资料(有效期四年,有效期满前6个月应申请重新注册)

1、境外医疗器械注册申请表。

2、医疗器械生产企业资格证明。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

4、境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。

5、适用的产品标准(及说明)。

6、医疗器械说明书。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。(适用于第二类、第三类医疗器械)

8、医疗器械临床试验资料。

9、生产企业出具的产品质量保证书。

10、生产企业在中国代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

11、在中国售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件。

特普沃德国际物流通过包板、包机和协议代理的方式,有效整合航空公司资源,保证客户的货物能够及时、准时到达目的地。

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