近期全球新冠肺炎疫情在不断蔓延，全球性的呼吸机短缺，令欧洲一些政府不得不启用战时动员政策，一面催促本国工厂生产更多呼吸机，一面阻止国内公司将生产的呼吸机出口。由于医院面对的患者大多数是急症重症，因此医院里通常使用的呼吸机，都是一些较为大型的医用无创/有创两用的机器。家用呼吸机是医用的机械通气设备的一个简化版，一台医用呼吸机少则十几万，多则几十万，而家用的一般也就在万元左右。今天上海特普沃德国际物流就来说一说呼吸机分类及其出口要求。

呼吸机的海关归类情况

呼吸机归入商品编码90192000项下（臭氧治疗器,氧气治疗器等器具，还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具）。

1、9019200010（具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机），关税税率4%。呼吸机自2015年开始列入法检商品，进口需要向海关报检。

2、9019200090（其他臭氧治疗器,氧气治疗器等器具），关税税率4%，进口需要向海关报检。根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》（税委会公告〔2019〕2号），90192000税号下不在排除清单范围内商品的商品编码为9019200090，也就说这个税号进口有10%的对美加征关税。

出口呼吸机欧洲各种的要求

出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：

1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities） (Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate） 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、出口韩国需要KFDA注册，出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册。

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