为降低新冠肺炎影响，增加防护装备生产和供应，3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南，采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤，为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障、合规认证问题具有参考意义。主要内容如下：

问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？

回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU 2016/425（以下简称PPE）。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内。根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。

问题：生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？

回答：PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。 对于口罩，FFP型口罩的协调标准为EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的协调标准为EN14683:2019。 由于制造商可能会选择采用不同的技术解决方案，因此不一定要遵守这些标准中规定的具体规格。但是，使用这些技术解决方案的主要优点是遵循这些解决方法可以使产品更快地投放市场。原因是如果制造商提供证据表明其产品已通过标准中规定的所有必要测试，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试。

问题：防护装备是否可以遵循其他标准？

回答：只要能够符合产品适用欧盟法律框架中规定的基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。尽管协调标准（例如，口罩的标准EN149和EN14683）往往是欧盟工业使用最广泛的技术解决方案，但还有其他一些特定的技术解决方案可以确保同等水平的安全性。《世界卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供了指引。 但是，与使用协调标准（EN149和EN14683）不同的是，如果产品在PPE法规管辖范围内，制造商选择遵循世界卫生组织WHO提供的替代标准，则应由公告机构（第三方测试机构）对产品样品进行测试。

问题：在产品投放市场之前，有哪些授权或是强制性认证需要完成？

回答：外科/医用口罩，检查手套和防护服（以非灭菌状态提供）是“ I类医疗设备”。因此，在投放市场前它们不需要公告机构（第三方测试机构）的强制性认证。但制造商必须证明产品符合其适用的要求。这种制度本质上是一种自我认证。如果以无菌状态提供此类设备，则需要将其归为较高风险类别，并且需要由公告机构进行合格评定。

问题：产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志？

回答：粘贴CE标志是产品投放市场前的最后一步，标志着所有程序已经完成。对于某些医疗设备，制造商可以粘贴该标记，而不必涉及第三方测试机构（ 如，I类医疗设备）。对于个人防护装备，通常应在公告机构（第三方测试机构）对产品的第一批样品进行评估和批准后，由制造商粘贴CE标记（如，III类个人防护物资）。但是，在新冠肺炎COVID-19这种特定情况下（如，《建议》提及的两种情况），这些要求可能会有所降低。值得注意的是，根据PPE和MDD/MDR法规，每个产品都应贴上CE标志。

如果您在空运出口防疫物资/出口口罩/出口防护镜/出口防护服等遇到任何疑问或需求，欢迎随时咨询上海特普沃德国际物流有限公司，同时也可线上在咨询QQ：2355496918！手机：139-1661-5544！