医疗物资出口通关22个问题！国家将动态调整监管措施。

一、国家对出口医疗物资的最新管理要求是什么？

答：按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号，以下简称“5号公告”）的要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，在向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。按照海关总署公告2020年第53号的要求（以下简称“53号公告”），4月10日起需对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

二、医疗物资出口是否限定在指定企业或交易平台？

答：没有！符合“公告”要求的相关医疗物资均可通过正常通关流程申报出口。海关不会指定任何医疗物资的出口企业、交易平台以及代理企业。

三、未获得药品监督管理部门的注册证书，但已获得国外相关标准认证，能否出口？

答：根据“5号公告”规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请，及时获取注册证书。

四、国家对出口医疗物资的管理还会有变化吗？

答：根据“5号公告”所述，为了保障相关出口医疗物资的质量安全，商务部、海关总署、国家药品监督管理局将视疫情发展情况动态调整出口质量监管措施。请广大出口企业提前做好准备，确保产品质量安全。

五、出口医疗物资的通关手续有什么变化？

答：“5号公告”发布以后，企业申报出口公告范围内的5类医疗物资时，在通关环节与之前相比需新增提交“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”，其中“医疗器械产品注册证书”应与报关单申报信息一致。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放相关出口医疗物资。“53号公告”发布以后， 有11类出口医疗物资需实施出口商品检验。此次新增实施出口商品检验的医疗物资不实施产地检验，申报时无需电子底账。企业需在申报时注明是否医用。其中，在“5号公告”范围内的医疗物资，按照上述要求提交随附单据。其他出口医疗物资，建议企业按照《医疗器械分类目录》的管理类别，在向海关申报时，参照“5号公告”的要求，分别提供医疗器械产品注册/备案证明，以及质量安全声明。

六、“5号公告”和“53号公告”所列范围之外的物资出口，需要提交相关单证吗？

答：对于公告范围之外的非医用防护用品等出口物资，无需提交医疗器械产品注册/备案证明和质量安全声明，通关手续按原有要求办理。

七、如何查询出口防疫物资是否获得我国医疗器械注册？

答：国家药监局对出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计设立了专门的查询渠道并动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。

八、相关公告发布后，海关对出口医疗物资的具体监管措施是什么呢？

答：海关将对相关公告范围内的医疗物资加强单证审核。对于现场无法判定或者企业提出异议的送实验室检测，具体检测项目由现场根据实际情况确定。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的，依法责令停止出口，没收违法所得和违法出口商品，并处罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

九、出口医疗物资是否涉及禁限管理？

答：除上述质量管理要求外，商务部未对口罩、防护服、防护手套、护目镜等防护物资设置贸易管制要求。 对绝大部分消毒用品而言，目前商务部并未设置贸易管制要求，中国海关也无相关监管证件口岸验核要求。但值得注意的是，酒精浓度80%及以上的未改性乙醇，其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》监管，出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家（地区）出口时签发的许可证件。

十、出口防疫物资该如何归类？

答：防疫物资的主要归类如下：

（一）防护用品：按照最新税则，口罩应归入税号6307900010，化纤制防护服应归入税号6210103010，橡胶防护服应归入税号40159010，塑料防护服应归入税号39262090。

（二）消毒用品：除特殊情况外，以下常见消毒用品应归入下列税号：

（三）检测试剂：检测试剂一般应归入38220090。  

十一、欧盟对口罩的准入要求有哪些？

答：欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

十二、欧盟对防护服的准入要求有哪些？

答：防护服分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

十三、美国对口罩的准入要求有哪些？

答：美国对医用口罩和防护口罩区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：一是已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。二是如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

十四、美国对防护服的准入要求有哪些？

答：美国对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

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