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携手开拓“心”未来 ——上海南汇检验检疫局改革创新服务企业发展
上海特普沃德国际物流有限公司   2016-10-25 13:14:01 作者:SystemMaster 来源:

   日前,记者一行来到了位于浦东新区国际医学园区的上海欣吉特生物科技有限公司(以下简称“欣吉特公司”),并与该公司海归博士杨军就国产牛心包瓣膜的研发进行了一次深入的交流。欣吉特公司自2010年9月成立至今,一直致力于研发、生产和销售供人体植入的第三类生物医疗器械产品。

  
  “每次有牛心包运抵,上海南汇检验检疫局的工作人员,都会提前确定好时间。哪怕飞机再晚抵达,他们都会第一时间来到现场查验,二十四小时随叫随到。这一点,我特别感谢他们。”杨军言语间流露出了对检验检疫部门的感激之情。
 
  黄金72小时
 
  据了解,目前,人工心脏瓣膜在全世界的应用已达到每年30万只以上,其中美国应用量达到每年8万只,而在中国,人工瓣膜年使用量仅3.5万余只。人工瓣膜根据使用材料分机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜因其生物相容性差,使用者必须终身服用抗凝血药物。而使用生物瓣膜者,平时生活和正常人一样。
  
  在美国,生物瓣膜的市场占有率已达75%。而其在中国还是个新事物。
  
  目前,世界上最成功的生物瓣膜产品,来自于美国爱德华公司。2010年左右,杨军敏锐的发现——爱德华瓣膜产品的专利已到期,于是他决心回国创业,在爱德华瓣膜的基础上,研发新一代的、中国自己的生物瓣膜。
 
  生物瓣膜原材料来自于牛心包,通俗地讲,是包裹牛心脏的一层皮状组织。根据质检总局发布的《禁止从动物疫病流行国家地区输入的动物及其产品一览表》及世界动物卫生组织发布的世界动物疫病疫区分布情况,符合标准可用于生产心脏瓣膜的牛心包,来自于澳大利亚。由于处于研发阶段,欣吉特公司对此使用量不是很大,唯一的困境是从南半球运输储存位于中国的欣吉特恒温仓库,全程必须在72小时内完成。
  
  “如果当晚有飞机载货到达,国外方面肯定是提前将材料递到物流公司进行预报关,然后机场方面配合抽单,等检验检疫部门的同志到达再开箱。”杨军告诉记者,“大多数的航班是晚上20点左右到沪,到23点就得入库,否则过了黄金72小时,牛心包就得被处理掉。”
  
  为了帮助企业解决这一难题,南汇局积极开展工作,根据飞机到达时间,随时调整“留守”人员。如当天通知晚上有运送牛心包的飞机到沪,南汇局会提前派专人留守。如果遇到飞机误点或航班更改,随时做出调整。
 
  为投产做好准备
  
  由于生物瓣工艺复杂,技术壁垒很高,目前在我国尚处于起步阶段,即使在国外也只有极少数几家公司在生产。目前,欣吉特公司已完成研发设计、样品试制、型式检验及动物实验,并且按照相关标准和法规制定了临床试验方案,准备进入临床评价阶段。
  
  杨军透露,制作一个生物瓣膜,需要耗费19个牛心包。
  
  数据显示,我国人工瓣膜的使用量以每年10%~15%的速度增长。国内每年需要进行心脏瓣膜及其修补材料置换的病人大约20万人,终端市场规模约为10 亿元。
  
  换言之,未来欣吉特公司的生物瓣膜一旦投产,对于牛心包的需求量将呈几何级增长。在生物瓣膜尚未正式投产之际,同样采用牛心包的脑膜产品,欣吉特即将在明年拿到生产许可证。
 
  对于南汇局来说,目前他们采用“一企一策”的工作方法,精细化服务,在生物材料通过入境后,允许企业将货物直接运送到实验室,局方人员提前到达等候,等货物送达后,由检疫人员拆除外包装查验。
  
  未来,一旦生物瓣膜大批量投产,入境牛心包的数量或将扩大数倍。“如何继续调整职能部门,将报检、施检和后续监管属地化管理等做好、做到位,以简化通检手续、缩短通关通检时间,是我们正在筹划的事。”南汇局相关负责人表示,“衷心希望欣吉特的生物瓣膜能尽快通过审核,造福更多有需要的人。”
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